Wir möchten folgende Information von Takeda, dem Hersteller von NATPAR, weitergeben:
“Sehr geehrte Damen und Herren,
Ich schreibe Ihnen heute, um Sie über den neuesten Stand zu NATPAR zu informieren, das als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt ist, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.
Wie Sie sicher wissen, bestehen bei Takeda anhaltende Lieferprobleme bei NATPAR, die bereits Anfang des Jahres zu einem Lieferstopp der Stärke mit 100 Mikrogramm/Dosis führten. Diese Situation wurde zum Teil durch die Bildung von Proteinpartikeln im Produkt verursacht. Zudem hat die Zahl der Produktchargen, die unsere strengen Standards hinsichtlich Proteinpartikeln nicht erfüllen, zugenommen.
In den vergangenen Jahren haben unsere speziell dafür aufgestellte wissenschaftlich-technischen Teams über verschiedenste Ansätze versucht, das Problem der Bildung von Proteinpartikeln bei der Herstellung von NATPAR zu lösen, um die Versorgungssicherheit zu verbessern. Zu den konkreten Maßnahmen gehörten unter anderem eine gezielte Ursachenanalyse, Computermodellierung, Bewertung und Umsetzung von Änderungen im Herstellungsprozess sowie Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten hinsichtlich einer Neuformulierung. Leider hat Takeda festgestellt, dass trotz dieser Anstrengungen keine Aussicht auf eine nachhaltige oder praktikable Vorgehensweise besteht.
Takeda hat daher die schwere Entscheidung getroffen, die Herstellung von NATPAR Ende 2024 aufgrund von unüberwindbaren Lieferproblemen weltweit einzustellen.
Uns ist wichtig zu betonen, dass alle zugelassenen Produkte weiterhin den Qualitätsstandards von Takeda entsprechen, die in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden festgelegt wurden. Das Sicherheitsprofil von NATPAR bleibt unverändert.
Uns ist bewusst, dass dies für Sie eine äußerst schwierige Nachricht ist, und es tut uns sehr leid für die Patientinnen und Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die auf NATPAR angewiesen sind. Wir bedauern zutiefst, dass wir dieses Problem nicht lösen konnten. Unsere Priorität ist es nun, die Kontinuität der Behandlung für Patientinnen und Patienten, die derzeit NATPAR anwenden, bis zum Produktionsende aufrechtzuerhalten, solange der Vorrat reicht. Takeda beabsichtigt, über 2024 hinaus die noch verfügbaren Dosen auszuliefern, bis die Bestände aufgebraucht bzw. abgelaufen sind. Zudem werden wir alles in unserer Macht Stehende tun, um die Patientinnen und Patienten mit Hypoparathyreoidismus so lange wie möglich zu unterstützen.
Wir geben diese Informationen schon jetzt bekannt, um den Patientinnen und Patienten Zeit zu geben, gemeinsam mit ihren Behandlern längerfristige Therapiepläne zu entwickeln, und wir bitten die Patientinnen und Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, der sie auf der Grundlage seiner unabhängigen klinischen Erfahrung über die weitere Behandlung beraten kann.”
